La tendencia de desarrollo de la industria mundial de dispositivos médicos en 2022

En la actualidad, los países y regiones de todo el mundo prestan cada vez más atención al desarrollo de la industria de dispositivos médicos, y la supervisión se fortalece cada vez más; bajo la tendencia de normalización de la prevención y el control de la nueva epidemia de neumonía corona, la integración profunda de la tecnología digital y los servicios médicos promueve la mejora continua de la industria de dispositivos médicos y las iteraciones de innovación de productos Al mismo tiempo, con la mejora de la conciencia de las personas sobre salud y protección del medio ambiente, se espera que la industria de dispositivos médicos marque el comienzo de nuevos cambios... Las siguientes tendencias en la industria mundial de dispositivos médicos merecen atención.

El entorno regulatorio se está volviendo más estricto y las empresas enfrentan desafíos

En 2022, el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE MDR (EU2017/745) entrará en la primera fase de implementación de un año completo, y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) también se implementará oficialmente este mes. Después de la promulgación de los nuevos estándares de clasificación de la UE para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, más productos de diagnóstico in vitro deberán pasar la evaluación de conformidad obligatoria de las agencias designadas. Aunque la cantidad de organismos de certificación designados en este campo aumentará en la segunda mitad de 2022, los fabricantes de dispositivos médicos aún enfrentarán grandes desafíos en la evaluación de la eficacia clínica.

Además, a partir del 1 de julio de 2023, todos los dispositivos médicos que se planee comercializar en el Reino Unido deben cumplir con los requisitos de marcado de UKCA, incluidos los dispositivos médicos que hayan obtenido la certificación CE de la UE.

La digitalización impulsa cambios en el modelo de ventas y servicios

Afectados por la nueva epidemia de neumonía coronaria, el marketing, la capacitación, el servicio y otros negocios de dispositivos médicos están acelerando la expansión de los canales en línea, lo que no solo brinda más opciones y conveniencia para las instituciones médicas y los médicos, sino que también mejora de manera efectiva el trabajo de los fabricantes de dispositivos médicos. . eficiencia. Los estudios han demostrado que muchos médicos y representantes de ventas prefieren el modo de interacción virtual, que se cree que es efectivo para mantener la continuidad de los datos y, por lo tanto, mejorar la satisfacción del usuario.

La innovación de las herramientas de diagnóstico de telemedicina se acelera

En la actualidad, el nivel de la telemedicina está limitado principalmente por la falta de capacidades de diagnóstico remoto. El diagnóstico remoto todavía tiene limitaciones en muchas áreas, como la inspección de ojos, oídos y garganta, auscultación pulmonar, medición de temperatura, evaluación de la sudoración, inspección de erupciones, etc. Las actualizaciones y las innovadoras herramientas de prueba en el hogar se utilizarán ampliamente para proporcionar a los pacientes servicios de diagnóstico y tratamiento remotos más precisos.

La seguridad de los datos médicos se enfrentará a una estricta supervisión

En la actualidad, con el valor cada vez mayor de los datos médicos, la capacidad de la industria de dispositivos médicos para recopilar, fusionar y analizar datos de pacientes continúa mejorando, y la tecnología de inteligencia artificial, incluidas las capacidades de aprendizaje automático, se está desarrollando rápidamente. El software médico digital se ha convertido gradualmente en el núcleo de muchos productos de dispositivos médicos. componente importante. Sin embargo, debido a la alta sensibilidad de los datos médicos, y muchos fabricantes de dispositivos médicos brindan servicios tales como recopilación, almacenamiento y análisis de datos de pacientes, los servicios anteriores deben garantizar completamente la seguridad y el cumplimiento de los datos. Por lo tanto, la seguridad de la tecnología y los datos médicos está destinada a convertirse en una de las prioridades normativas de los departamentos pertinentes. Por ejemplo, la FDA ha establecido un Centro de Excelencia en Salud Digital (DHCE) y ha lanzado un programa de precertificación de software médico digital para fortalecer la supervisión de tecnologías innovadoras relacionadas.

Al mismo tiempo, cada vez más fabricantes de dispositivos médicos están estudiando cómo hacer un mejor uso de RWE para formular planes de investigación de productos para optimizar el diseño de ensayos, la inscripción de pacientes, etc., a fin de garantizar la seguridad y la eficacia clínica del producto.
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